是正処置報告書の書き方｜記入例と再発防止策のまとめ方

「是正処置報告書の書き方がわからない」「審査員に指摘された不適合への回答をどう書けばいいか」

ISO9001の内部監査や外部審査の後、このような悩みを持つ品質管理課長は少なくない。是正処置報告書（CAR：Corrective Action Report）は、単なる書類提出の手続きではなく、問題の真因を特定し再発を防ぐための中心的な文書である。

本記事では、是正処置の定義から是正処置・予防処置・修正の違い、報告書の必須記載項目、ISO9001の審査指摘への具体的な記入例、再発防止策の書き方3パターンまでを体系的に解説する。

是正処置とは何か

是正処置とは、発生した不適合の根本原因を除去し、再発を防止するために講じる一連の対応活動のことである。

ISO9001:2015（品質マネジメントシステム）の第10.2節「不適合及び是正処置」では、組織は不適合が発生した場合に以下の対応を取ることを求めている。

1. 不適合に対処し、該当する場合は管理と修正を行う
2. 不適合が再発または他の場所で発生しないよう、根本原因を除去する処置を取る
3. 講じた是正処置の有効性をレビューする

是正処置の本質は「原因の除去」である。表面上の問題を取り繕うだけでは、同じ問題が繰り返し発生する。真因まで掘り下げて根本的な対策を打つことが、是正処置の核心だ。

是正処置・予防処置・修正の違い

是正処置とは何かを正確に理解するためには、混同されやすい3つの概念を整理する必要がある。

比較表

※ISO9001:2015では「予防処置」という独立した要求事項はなくなり、「リスク及び機会への取組み」（第6.1節）の中に組み込まれている。ただし実務では予防処置という用語が引き続き使われることが多い。

具体例で見る3つの違い

状況：組立工程で締め付けトルクの不足による完成品不良が5件発生した。

• 修正：当該5件の不良品を廃棄または手直しし、出荷しない
• 是正処置：なぜトルク不足が発生したかを分析（作業者のスキル・トルクレンチの校正・手順書の明確さ）→根本原因に対する対策実施→再発がないかフォローアップ
• 予防処置（リスク対応）：他の締め付け工程でも同様の問題が起きうるリスクを評価し、全工程のトルクレンチ校正記録の確認と手順書の見直しを事前に実施

是正処置報告書の必須記載項目

是正処置報告書（CAR）に必要な項目を以下に整理する。フォームの形式は組織によって異なるが、以下の要素を網羅することが品質マネジメントシステムの要求に応える最低条件だ。

必須記載項目一覧

是正処置報告書の記入例：ISO9001審査指摘への対応

以下は、ISO9001の外部審査で指摘を受けた場合の是正処置報告書の記入例だ。

是正処置報告書

不適合の概要（What/When/Where/How）

2026年3月5日の定期外部審査において、設計変更管理プロセスに関して以下の指摘を受けた。「2025年10月に実施された製品Aの設計変更において、変更前のリスク評価記録が残っていない。ISO9001:2015 第8.3.6節（設計・開発の変更）の要求事項を満たしていない」

即時処置（修正）

2026年3月8日、当該設計変更（変更番号：DC-2025-047）の関連文書を全て確認。変更時のリスク評価が実施されていたことは口頭証言から確認できたが、記録が残っていないため、同変更の再評価を実施のうえ記録した。

根本原因分析（5Why分析を適用）

• なぜ1：設計変更時のリスク評価記録が残っていなかった
• なぜ2：設計変更時のチェックリストにリスク評価記録の提出が含まれていなかった
• なぜ3：設計変更管理規程の改訂（2025年4月）時に、リスク評価記録の保管が漏れた
• なぜ4：規程改訂のレビューを品質管理部門が行っていなかった
• なぜ5：設計部門単独で規程を改訂する運用になっており、品質管理部門の確認フローが定められていなかった

真因：設計部門単独で管理規程を改訂できる運用になっており、品質管理部門による確認・承認のフローが欠如していた

是正処置の内容

有効性の確認

2026年5月の内部監査において、上記改訂後に実施した設計変更3件について記録の完全性を確認する。不適合が0件であることをもって有効性確認とする。

再発防止策の書き方3パターン

是正処置報告書の中で、再発防止策の記載は最も重要なパートである。しかし「二度と発生しないよう注意する」「担当者を教育する」といった曖昧な記載では、審査員には通用しない。実効性のある再発防止策の書き方3パターンを紹介する。

パターン1：仕組み・ルールの改訂型

特徴：問題の真因が「ルール・手順・基準の不備」にある場合に適用する。人の努力や注意に頼らず、仕組みを変えることで再発を防ぐ。最も審査員に評価されるパターンだ。

記載例： 「設計変更管理規程第5条に品質管理部門の事前確認を義務づける条項を追加する。改訂後の規程を全設計者に周知し、設計変更申請システムの承認フローに品質管理部門のステップを追加することで、規程通りに動かなければ先に進めない仕組みに変更する」

ポイント：

• 「〜する」ではなく「〜できない仕組みにする（ポカヨケ）」の観点で書く
• 仕組み改訂の有効性確認の方法も記載する

パターン2：教育・訓練型

特徴：問題の真因が「担当者のスキル不足・知識不足・認識不足」にある場合に適用する。ただし、教育単独では再発防止の効果が弱いため、通常はパターン1と組み合わせる。

記載例： 「設計変更管理規程の改訂内容について、設計部員14名全員に対して2026年4月5日に60分の集合研修を実施する。研修内容はリスク評価の判断基準と記録方法の実習を含む。研修後はチェックテストで理解度を確認し、基準未達の場合は個別フォローアップを行う」

ポイント：

• 「教育を実施する」だけでは不十分。誰が・誰に・いつ・何時間・どんな内容かを具体的に書く
• 教育効果の確認方法（テスト・観察・記録確認）も記載する

パターン3：検査・確認強化型

特徴：問題の真因が「確認不足・検証漏れ」にある場合に適用する。ただし、確認を増やすだけのアプローチは工数増加をもたらし、かつ根本解決にならない。他のパターンと組み合わせることが望ましい。

記載例： 「設計変更完了時のクローズ処理において、品質管理部門がリスク評価記録・設計変更申請書・承認記録の3点セットの有無を確認する。確認チェックシートに記録し、3点すべての確認が取れない場合はクローズ処理を行わないルールとする」

ポイント：

• 何を・誰が・どのタイミングで確認するかを明示する
• 確認結果の記録方法と保管場所を記載する

WhyTraceで是正処置の根本原因分析を強化する

是正処置報告書の品質を決めるのは「根本原因分析」の深さだ。表面的な原因にとどまった是正処置は、再び同じ問題を引き起こす。**WhyTrace**を活用することで、5Why分析の論理的な展開を記録し、審査員に説得力ある根本原因分析を提示できる。

• 「なぜ」の連鎖を可視化し、論理の飛躍を防ぐ
• 分析結果をそのまま是正処置報告書に転用できる形式で記録できる
• 類似不適合の過去分析を参照し、再発パターンを事前に防止できる

ISO9001の次回審査を見据えて、WhyTraceによる根本原因分析の体制整備を検討してみてほしい。

よくある質問（FAQ）

Q1. 是正処置と予防処置は、ISO9001:2015では同じ扱いになったのか？

ISO9001:2015では「予防処置」という独立した要求事項（旧版の第8.5.3節）が削除された。代わりに「リスク及び機会への取組み」（第6.1節）として、不適合が発生する前にリスクに対処することが求められている。是正処置は引き続き第10.2節に規定されており、発生した不適合への対応として独立している。

Q2. 是正処置の「有効性確認」はいつ行えばよいか？

是正処置が完了してから一定期間後（通常1〜3ヶ月）に、同種の不適合が再発していないことをデータで確認するのが基本だ。確認のタイミングを是正処置報告書に明記し、確認結果を記録として残すことが重要だ。有効性が確認されるまで、是正処置のステータスを「オープン」として管理する。

Q3. 審査員の指摘に対する是正処置は、どのくらいの期間で提出すればよいか？

審査機関によって異なるが、一般的に「不適合（NC）」は審査後60〜90日以内、「観察事項（OBS）」は次回審査前までに対応することが多い。審査機関の要求事項と自社の手順書に従い、現実的なスケジュールで設定する。無理な期日を設定して不十分な内容を提出するより、十分な分析に基づいた対策を提出する方が重要だ。

Q4. 同じ不適合が繰り返し発生する場合、どう対処すべきか？

同じ不適合が繰り返し発生する場合、過去の是正処置の「真因分析が浅かった」「対策が根本原因を除去していなかった」可能性が高い。前回の是正処置報告書に立ち返り、なぜ是正処置が効果を発揮しなかったかを改めて分析する。WhyTraceを使った5Why分析で、前回の分析で止まっていた「なぜ」をさらに掘り下げることが有効だ。

まとめ

是正処置報告書の書き方について、以下のポイントを整理した。

• 是正処置とは：不適合の根本原因を除去し再発を防止するための一連の活動
• 3つの違い：修正（問題の即時解消）・是正処置（根本原因の除去）・予防処置（未然防止）
• 必須記載項目：不適合の概要・即時処置・根本原因分析・是正処置内容・有効性確認の9項目
• ISO9001審査指摘への対応例：設計変更管理規程の不備に対し5Why分析を適用し、仕組み改訂を中心とした是正処置を記載
• 再発防止策の書き方3パターン：仕組み改訂型（最も効果的）・教育訓練型・検査確認強化型

是正処置の質を高めるためには、根本原因分析の深さが鍵だ。WhyTraceを活用した体系的な5Why分析を取り入れ、実効性の高い再発防止策を実現してほしい。

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